3月3日，由人民网·人民健康主办的2021年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。3月6日上午，在主题为“药品专利期限补偿制度 助推创新药发展”的专场论坛上，中国社科院研究分院博士生导师李明德先生提出，专利制度在医药产品、财产权性质的保护方面发挥着重要作用，尤其是新《专利法》药品专利权期限补偿制度，对保护专利权人合法权益、促进专利实施和运用、完善专利授权制度三方面，都有积极作用[1]。

去年，我国《专利法》通过了第四次修改，最终在第四十二条第三款中规定“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

《中美经济贸易协议》中也对药品专利权期限补偿做出了规定，协议第第一章第四节第1.14条第二款第（二）项规定“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”

在英语中，新药被称为“first-in-class”（FIC）。在我国，《中华人民共和国药品管理法实施条例》中对新药的定义是“未曾在中国境内上市销售的药品”。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。

一般来说，新药的研发分为临床前研究、临床研究、药物批准上市、四期临床研究四个阶段。临床前研究包含确认药物靶点、合成化合物、筛选活性化合物、评估药物药理作用、开发制剂五个步骤，其中前三个步骤基本上要循环多次。临床研究模块一般就是临床I期、临床II期、临床III期。

到药物批准上市阶段，需要根据不同国家的相关规定进行审批，上市后对药物进行检测，进入四期临床研究阶段。四期临床研究主要关注的是药物在大样本人群服用后的疗效和监测不良反应，我们买药时的药品说明书就是根据这一阶段的结果来进行修订的。当然，最后一阶段的监测还会涉及到药物使用的禁忌等。

一般药物专利从开始研发到进入最后四期阶段，需要15年左右的时间。其中临床前研究阶段时间最长，尤其是靶点确认，通常需要2到10年的时间。而后期的三期临床实验则是耗资最大的。福布斯（Forbes）曾做过统计，一家大型医药公司开发药物的平均药物成本至少在40亿美元，最高可达110亿美元[2]。

所以综合来看，药物的研发具有投资大、风险大、难度大、周期长的特点。从确认靶点、合成化合物，到申请相关专利，需要经历漫长的研究过程，而新药的批准上市需要要经过严格的审批程序，这又会加长新药真正用于市场的时间。

如前文所言，新药的研发至少需要10到15年，一项发明专利从申请到授权在不考虑加快审查的情况下一般需要2到3年。如果有一项关于药物相关的发明专利于2021年3月1日申请，于2023年4月1日获得授权，发明专利权的期限是20年，这件专利的最后有效日是2041年3月1日。根据一般药物研发、上市的时间，这个药物批准上市的时间基本上在2031年后，也就是该件药物专利权的保护期剩余10年，如果药物研发批准的时间拉长，这件药物专利权的保护期限也会随之减少。

待到新药上市，相关的专利很有可能即将到期，这对药物研发企业来说极有可能带来无法获得足够的药物研发回报的结果，从而使前期研发药物时投入的巨额研发费得不到市场的补偿，极大挫伤新药研发企业的创新热情。当药物专利到期后，其他制药商就可以生产该药物而无需原专利权人许可。据Evaluate Pharma统计，在2020年至2026年间由于专利权期限到期，约有2520亿美元的销售额面临风险，其中包括2023年到期的Humria（目前是世界上最畅销的产品）[3]。

所以为了更好的保护药物专利专利权人的合法权益，保持药物研发公司的研发热情，促进专利的实施与运用，也为了避免大批量的药物研发公司出现“专利悬崖”，药品专利期限补偿制度应运而生。

追根溯源，最早建立药品专利权期限补偿制度的国家是美国。1983年，Bolar公司为了能尽早上市Roche公司（罗氏公司）的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利权届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，并开展了生物等效性试验等美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。随后，罗氏公司起诉Bolar公司专利侵权。经过二审，联邦巡回上诉法院最终判定Bolar公司侵权[4]。

此次判决中，出现了一个矛盾点，即药品进行生物等有效性试验不属于专利法中不视为侵权的实验研究和专利保护期终止前禁止仿制药物试验研究变相延长了专利保护期。这个矛盾最后由美国于次年（1984年）通过的《药品价格竞争和专利期限补偿法》（即Hatch-Waxman法案）进行了调整和平衡。该法案的核心便是通过加快仿制药上市来鼓励药品价格竞争，并通过延长药品专利权期限弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。在2003年，美国的《医疗现代法》又对Hatch-Waxman法案进行了修正，引入了防止反竞争行为的相关内容。

日本在1999年修订并完善专利权延长制度，在日本专利法第67条中对该制度作出了规定。欧洲议会则是在1993正式实施的《欧盟药品补充保护证书》（即EEC1769/92法令）中作出了相关规定。

我国最早提出对药物专利权期限进行补偿是2017年，当时中共中央办公厅与国务院办公厅联合出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出在国内选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点。2018年，国务院常务会议决定对创新化学药设置最高6年的数据保护期，对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。2020年，在与美国签订的《中美经济贸易协议》中加入了关于药物专利权期限补偿的相关规定，在即将于2021年6月1日正式施行的《专利法》中，在第四十二条第三款中作出了明确规定。

虽然我国已经新《专利法》中加入了药物专利权期限补偿制度，并且将于今年6月1日起施行，但关于这项制度仍有需要明确之处。

首先便是补偿多少期限的问题。虽然法条中规定“补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”，但如何计算这个补偿期限却没有相关规定。前文提到的美国《药品价格竞争和专利期限补偿法》中，专利权补偿期限的计算基础是FDA（美国食品药品监督管理局）确定的行政审查期，包括试验和审批两个阶段。试验阶段指的是从批准新药临床试验申请到向FDA初次递交新药上市申请之间的时间，审批阶段则是向FDA递交新药上市申请至获准上市花费的时间。所以美国药物专利权补偿期限=试验阶段时间X50%+审批阶段时间，最高补偿五年。

日本则是根据《日本特许法》第67条规定，药物专利权期限补偿计算时间点为专利申请日与临床研究开始日中间较晚的日期同药品获批上市之日之间的时间间隔，最高补偿五年。

欧盟SPC（欧盟药品补充证书）是仅对专利申请日5年（大于5年）后才批准上市的药物提供补充保护，其补偿期限计算是有效专利寿命减损期减五年，其中“有效专利寿命的减损期”指提交基本专利申请日和在欧盟任一成员国首次获得上市许可时间间隔，最高补偿期限不超过5年。

上述几个例子可以了解到关于药物专利权期限的补偿计算大多与药物批准上市日期、相关专利申请日期息息相关。按照我国相关制度来看，补偿期限的计算基准之一是药物批准上市的日期，那另一日期是以专利申请日、授权日还是药物试验开始日期，还需慎重考虑。

其次，因为药物专利权期限补偿的申请需要由专利权人主动提出，那主动提出的时间点也应当有相应的规定。美国的申请时效是FDA批准药品上市后的60天内提交，即便该药品当时未真正上市销售。日本是在接到药物上市行政许可后三个月内提交，但是不允许在原始专利保护期届满后提交申请。欧盟CPS则是选择药品行政许可发布之日或专利授权日中较晚的一个日期，在此日期起120日内提交申请。

可以看到，专利权人在提出专利权期限补偿时应当有时间期限，至少不能在专利权期限届满后提出。此外，关于如何申请、需要哪些材料也应有具体的操作规章和指导。

最后，专利权补偿期限是否要设置外公告程序以及对公众异议程序。专利权期限补偿制度最直接的结果是延长专利保护期限，笔者在以前的文章内也说过，专利其实是以公开获得垄断从而获得收益，所以延长保护期也就相当于延长了垄断期。因此，对于可以获得专利权期限补偿的专利，国知局是否应该进行对外公告。如果设置公告程序，那么在这个公告期间公众是否可以异议。如果可以异议，是否有异议期限制以及如何申请。

这可能需要考虑到我们提到的第一个问题，也就是补偿期限计算的问题。如果补偿期限的计算是以客观的数字作为基准，那补偿的期限计算结果自然也是客观的，毕竟专利的授权和药品的上市批准已经有了对应的公告程序，公众可以知晓。如果期限的计算有国知局或者药监局的主观因素，那么应当设置一个公众异议程序，当然在这种情况下，补偿期限过短时专利权人也应当可以提出异议。

直接来讲，药物专利权期限补偿制度能够延长药物研制企业的利润周期，可以鼓励这些企业进行新药研发并促进新药在我国尽快上市，满足公众对药品的需求，也可以在一定程度上降低新药的价格。当然，延长药物专利的专利权期限也会延缓仿制药进入市场的时间，从而对我国的仿制药企业造成冲击。

因此，对于从事新药研制的制药企业，在研发新药时要做好专利布局，同时考虑专利和药品对应出现偏差时的情况，做好药品和专利的保护平衡。另外，在适当的时机及时提起延期申请。根据《专利法》的规定，药物专利权期限补偿申请需要由专利权人提出，由国家知识产权局进行审核。所以如果专利权人没有及时对需要进行延期保护的药物专利提出延期补偿申请，就很容易出现药品刚上市，专利权期限即将到期的情况。

而对于仿制药企业，除了要及时关注新药企业专利延期的情况，根据是否延期来决定是否启动启动仿制项目，并且如果有对专利权补偿期限的异议程序，可以对不符合补偿条件的延期补偿申请积极地提起异议。当然仿制药企业也可以进行专利对比分析，评估专利侵权风险，针对风险进行改进型仿制。在积累技术和财力的基础上，仿制药企业也可以有针对性的进行新药研发，避免自己因缺少新药研发能力而受制于人。

国外的药物专利权期限补偿制度大多已经运行多年，有相对比较成熟的期限计算、申请核批等体系。我国设立该项制度也是基于实际情况考虑，初衷是为了鼓励创新，所以即便现在还是有些问题尚未明晰，该制度的建立还是有利于激发我国药物研发企业的研究热情。只是我们在认识到问题后，也要积极解决相关问题，这也需要有关部门在新《专利法》正式实施后颁布相关补充的措施和方式，让这项制度真正发挥其积极作用。

[1]人民网：《李明德：药品专利权期限补偿制度将助推我国药品创新》

[2]Forbes：The Truly Staggering Cost Of Inventing New Drugs

[3]Evaluate Pharma：Evaluate Pharma World Preview 2020, Outlook to 2026

[4]好好保存学习：美国HATCH-WAXMAN法案简介；360个人图书馆

[5]陈军：新《专利法》药品专利权期限补偿制度解读；IPRdaily

[6]知产力：新专利法里的药品专利补偿器是怎么回事？