药品是维护公共安全卫生、应对突发疫情的必需品。但当疫情突然爆发时，在短期内往往会发生药品供不应求和价格不合理上浮等现象。特别是当疫情防控所需的药品具有唯一性且仍处于专利法定保护期时，会更加突出供需失衡的矛盾。

因此，绝大多数国家通常会设置药品专利强制许可条款应对疫情突发时期的专利药品供给不足和价格失调的困境。为有效缓解公共健康问题,降低社会疾病负担,防止专利权人滥用专利垄断性,提高药品可及性,药品专利强制许可政策逐渐受到大部分国家推崇。

药品专利强制许可制度是平衡药品专利权人利益和公共健康利益的一种重要手段，是《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPS协定①）框架下世界贸易组织（以下简称WTO）各成员国专利法律制度的基本组成部分。

进入21世纪以来，药品专利强制许可制度的有效实施日益成为广大发展中国家和最不发达国家保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。药品专利强制许可是解决突发疫情期间专利药品供需矛盾的有效方法，对防控突发疫情、缓解国家紧急状态具有重要意义。

药品专利强制许可制度，也被称为“药品非自愿许可制度”，即在国家出现紧急状态、非常情况或为了公共健康目的等，在未能获得药品专利权人授权许可的情况下，国家依法强制批准具备实施条件的单位制造、使用或者销售生产专利药的行为。

专利强制许可源于《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》），其涵盖的客体为专利保护的技术方案，实施理由为防止专利权人滥用专利权、限制发明的实施和利用、阻碍科学技术进步与发展，在此基础上，各国又逐步将专利强制许可的理由扩大到公共利益需要等方面。

药品专利对公共健康而言是战略性财产，广义上的药品是指对病灶具有活性的物质，而狭义上的药品是指经过临床试验证明对某病灶具有医学治疗意义的产品，二者区别在于是否经过临床试验验证了对患者具有安全性和有效性。

TRIPS协定加强了药品专利保护力度，但是在TRIPS 协定制定之初，当时发达国家主导下的TRIPS协定仅在第31条中制定了专利强制许可一般制度。由于TRIPS 协定要求各成员国对药品实施普遍的专利保护并对药品专利强制许可制度的实施设定了严苛的限制条件，忽略了发展中国家和最不发达国家的公共健康状况和药品生产供应能力，曾一度引发了印度为代表的发展中国家的普遍不满。

在之后的TRIPS协定实施过程中，跨国制药企业凭借药品专利向发展中国家索取高价和限制供应甚至还引发了南非等国发生了药品专利权与公共健康的激烈冲突。一系列争议的发生，迫使 WTO不得不正视第31条药品专利强制许可一般制度存在的严重问题。

为减轻发展中国家和最不发达国家履行TRIPS 协定的公共健康负担，帮助这些国家在应对公共健康危机时更方便地获得相应的仿制药品。WTO于2001年至2005年间相继通过了《TRIPS 协定与公共健康多哈宣言》（以下简称 《多哈宣言》②）、 《关于实施TRIPS 协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》（以下简称《总理事会决议》）和《修改TRIPS协定议定书》 （以下简称 《议定书》）。“ 《多哈宣言》三部曲”不仅对药品专利强制许可一般制度进行了更为灵活的解释，而且在TRIPS第31条下特别增加了第二部分构建了药品出口专利强制许可特殊制度。

至此，TRIPS协定第31条形成了两套制度安排：其一是药品专利强制许可一般制度令具有相关药品生产供应能力和渠道的国家，有机会以本地生产或者进口的方式实施药品专利强制许可制度，其二是药品出口专利强制许可特殊制度使缺乏相关药品生产供应能力和渠道的国家，有机会通过协调进口强制许可药品的方式保障仿制药的有效供应。

受制于创新能力，经济水平和国家战略定位的差异，发达国家与发展中国家专利强制许可政策导向存在较大差异。

以美国为代表的发达国家主要通过运用专利谈判或威慑手段,从而在特殊情况下达到降低专利药品价格的目的。此外,其更多地运用审批、招采和医保等市场准入政策,引导鼓励仿制药商从事强仿行为,强化市场竞争,进而提高药品可及性。

美国作为医药领域强国，拥有众多高端药品专利，为了保护本国利益并借此获得大量利润，自《TRIPS协定》和《多哈宣言》谈判之始，美国就对药品专利强制许可制度持否定态度。因此，美国《专利法》中并无明确系统的关于药品专利强制许可制度的规定，但却通过其他法典中的规定和大量判例构建了一个独特的专利强制许可体系。

而以印度为代表发展中国家主要通过行政干预、强制性措施延缓和弱化对创新药保护,如专利强制许可制度等,赋予仿制药产业更多成长空间,更多地达到解决药品可支付性的政策目的。

印度是一个癌症发病人口庞大的国家, WHO 公布的《2014全球癌症》显示,印度目前拥有250万癌症患者,并以每年70万新增患者的速度增长。拜耳研发的多吉美(索拉非尼,Nexavar)主治晚期肾癌,于2008年获得印度专利,其临床效果良好,极大程度地延长了罹癌患者的生命,但每月高达280428卢比 (约5700美元)的昂贵价格是人均年收入仅1316美元的印度国民不能承受的。

因此印度仿制药公司 Natco公司向印度专利局提出强制许可申请,理由为该药品没有在印度本土充分利用，仅1% 的患者能够可及,且药品价格过高不能为大多印度患者所承受。印度专利局于2012年通过该强制许可申请,批准依据分别为:公众的需求没有得到合理的满足;药品价格过高,印度公民无力承担。同时判决 Natco公司支付6%的销售提成给拜耳公司作为专利使用的补偿。此后,拜耳公司分别向印度IPAB 和印度最高法院提请申诉,但均被驳回。根据这一裁定,印度制药业巨头 Natco获得了在印度境内生产、销售索拉非尼(2008年3月3日在印度被授予专利保护专利号为:No.215758)的权利。此案也成了印度首个药品专利强制许可案。

“多吉美”案件的药品专利强制许可决定具有里程碑意义,得到众多发展中国家、相关非政府组织和广大民众的积极评价,实际上结束了拜耳公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断,标志着《专利法》第一次允许当一种药物病人负担不起时,可生产仿制药,确保贫穷的病人也能获取该药物,仿制药生产商会向专利权人支付许可使用费,帮助补偿专利权人一定的开发成本。

从某种程度上讲这是对印度本土制药企业的保护,但另外一方面,该药品的专利权人德国制药巨头拜耳公司则对此决定表示出“巨大的遗憾”,并宣布将采取诉讼的措施来捍卫其在印度的合法权利，这势必产生两国药品行业的贸易摩擦,甚至影响两国的整体合作交流。

虽然我国早在第一部 《专利法》时就已设计了专利强制许可制度的宽泛性规定，但内容十分简单。而现行药品专利强制许可制度实际上是后续为适应TRIPS协定第31条的要求而进行系统性修正的结果，与1984年的相关规定已相去甚远。

因此，可以认为我国药品专利强制许可制度主要参考了TRIPS协定第31条的发展过程和设计思路。笔者认为，我国药品专利强制许可制度亦可大致分为药品专利强制许可一般制度和药品出口专利强制许可特殊制度两项制度安排:

第一，药品专利强制许可一般制度。我国专利法上的药品专利强制许可一般制度是指国家专利行政机关依据法定条件和程序，不经药品专利权人的同意，向特定对象颁发实施该专利的许可并由被许可人向药品专利权人支付使用费的制度。

从启动事由来看我国药品专利强制许可一般制度还可以进一步细分为涉及未实施或未充分实施专利的强制许可、涉及垄断行为的强制许可、涉及国家出现紧急状态、 非常情况和为了公共利益目的的强制许可以及从属专利的强制许可四种类型。药品专利强制许可一般制度的制度价值主要体现在保障我国国内的仿制药供应需求方面。

因此主要以满足本国国民的药品消费要求为限，一般不涉及出口问题，但可能涉及药品进口问题。即如果该药品在出口国不受专利保护，那么我国只需按照药品专利强制许可一般制度颁布允许被许可人进口该药品的强制许可；如果该药品在出口国也受专利保护，那么我国就必须借助TRIPS协议第31条之二规定的药品出口专利强制许可特殊制度向 WTO理事会履行通报手续，同时协调出口国按照该制度颁发强制许可并履行通报手续。

第二，药品出口专利强制许可特殊制度。药品出口专利强制许可特殊制度是指国家专利行政机关为了公共健康目的，不经药品专利权人的同意对取得专利权的药品授予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

我国药品出口专利强制许可制度的特殊性表现在: 其一，该制度定位在于协助他国解决药品可及性问题和改善公共健康状况；其二，强制许可的内容仅限于对专利药品的制造和出口，并且只能出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或者地区，不能对国内药品市场产生影响。

药品专利强制许可一般制度与药品出口专利强制许可特殊制度的分别安排反映了药品专利强制许可制度功能的不同侧面，在价值目标上紧密互补，共同服务于我国和世界的仿制药供应和公共健康状况改善。

综上所述，我国现行药品强制许可制度已具备主体成簇的基本法律设置，还应需对各实施通道的政策目标定位、适应证范围、启动通道的申请主体和准入条件、谈判协调程序以及实施过程中监管程序等操作性条款进行明确界定和规范。

现阶段，我国药品强制许可政策体系应定位在“解决重大疫情下专利药品可获得性问题为主，解决重大疾病专利药品可支付性问题为辅”的政策宗旨。还可从以下方面进行药品专利强制许可制度的完善：

①TRIPS协定：《与贸易有关的知识产权协议》（AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）的简称，是世界贸易组织体系下的多边贸易协定，于1994年4月15日由各国代表在摩洛哥的马拉喀什签字，并于1995年1月1日正式生效。"TRIPS"协议涉及的知识产权共有以下八个方面：著作权及其相关权利、商标、地理标记、工业品外观设计、专利、集成电路布图设计、对未公开信息的保权和对许可合同中限制竞争行为的控制。

②多哈宣言：指2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表的《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。

③熊彼特：约瑟夫·熊彼特（Joseph Alois Schumpeter，1883年2月8日—1950年1月8日），是一位有深远影响的美籍奥地利政治经济学家（尽管他并非是“奥地利学派”成员，但在早期他受到了奥地利学派的深刻影响）。其重要学术主张包括：景气循环、创新理论、资本主义的创造性破坏以及精英民主理论

[1]刘鑫：《重大突发公共危机下的药品专利强制许可——显示需要、伦理因应与法律安排》

[2]张武军、张博涵：《新冠肺炎疫情下药品专利强制许可研究——以瑞德西韦为例》

[3]李昌凤：《药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路》

[4]李晓燕：《药品专利限制与强制许可——基于国际经验与中国现况的评析》

[5]陈学宇：《我国药品专利强制许可制度分类实施探讨——基于仿制药供应保障的视角》

[6]朱怀祖：《药品专利强制许可研究》

[7]陈永法、雷媛、伍琳：《印度药品专利强制许可制度研究》

[8]袁姣姣：《我国药品专利强制许可零实施原因探析》

[9]袁泉、邵蓉：《从白云山版“达菲”事件看我国药品专利强制许可制度》

[10]刘立春、漆苏：《突发疫情下的药品专利强制许可客体研究》