笔者在上一篇文章《药物专利权补偿期限制度初探》（点击文章名可以跳转阅读）中提到，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（又称Hatch-Waxman法案）是世界上最早的涉及药品专利权期限补偿制度的法案。

该法案的核心内容是通过加快仿制药①上市来鼓励药品的价格竞争，并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。同时该法案还设立了一项机制，即仿制药在向FDA②申请授权时必须提交四种声明之一，四种声明分别是：

当仿制药企业以第四项声明为基础向FDA提出简化新药申请时，必须先通知原研药专利权人，专利权人有权在收到该通知的45天内提起专利侵权诉讼。一旦原研药专利权人提起诉讼，FDA在30个月内不能批准该药，除非法庭在此之前判决原研药专利无效或者侵权不存在。

同时Hatch-Waxman法案规定，对于第一个提出审批获得申请的仿制药企业，一旦相关药品成功进入市场销售，首仿药企将获得180天的独占期，在此期间FDA不会受理其他仿制药企业生产销售同一药品的申请。

虽然该法案平衡了原研药企业和仿制药企业之间的利益，既鼓励新药的研发，同时也加快了仿制药品的上市，但原研药和仿制药的博弈从未停止。尤其是在提出第四项声明时的45天提诉考虑期和180天仿制药企业市场独占期，都容易造成市场垄断和诉累过重的情形。在这一背景下，反向支付便应运而生。

原研药企业和首仿药企业签订一个协议，协议约定首仿药企业在获得仿制药上市批准后的180天独占期内不销售仿制药，同时原研药企业支付首仿药企业一定的报酬。这一协议就是反向支付协议。前文也说过，在180天独占期内，除了首仿药企业，其他仿制药企业申请生产同一专利药品的审批是不予受理的也即不能实际上市销售。换言之，签订反向支付协议后，独占期内市场上能够销售协议约定的药品的只有原专利权人，除了变相地延长了专利药的市场独占期，造成了一定程度的垄断，也削弱了仿制药企业的竞争。

苏威制药是睾酮替代药安得乐凝胶的专利权人，该药品专利权的到期日为2021年1月31日。Actavis、Paddock Laboratpories及Par Pharmaceutical是三家仿制药生产商，三家仿制药企都针对安得乐凝胶提出了ANDA申请③，并针对安得乐凝胶提出了专利无效。

2004年苏威制药在45天的提诉考虑期内向法院提起了专利侵权诉讼，2006年苏威制药与三家仿制药企业达成了反向支付协议。根据该协议，苏威制药每年需要向三家仿制药企分别支付数千万美元，三家仿制药企业推迟安得乐凝胶仿制药进入市场的时间至2015年8月31日。

美国联邦贸易委员会（FTC）认为苏威制药与三家仿制药企业签订的反向支付协议是不合法的垄断协议，会使公众无法尽早获得价格更低廉的仿制药，于2009年提起诉讼。地区法院和第十一巡回法庭驳回了FTC的起诉，认为涉案的协议使得仿制药在专利期到期前上市，没有超过涉案专利的排他权利范围，应该豁免适用《谢尔曼法》④。FTC不服该判决，向联邦最高法院提起上诉。联邦最高法院认为前两次判决忽视了涉案专利有效性的问题，如果涉案专利是无效的，那仿制药商可以立即开始仿制药的生产和销售。这样一来，涉案协议反而给予了苏威制药事实上的市场支配地位。

苏威制药和三家仿制药企签订的反向支付协议其实是直接否决了安得乐凝胶专利无效的可能性，而且该协议也使仿制药企放弃了专利挑战，间接地让消费者福利受损，具有一定反竞争性。因此联邦最高法院最后否定了前两次的判决，认为应当适用合理原则对案件进行了分析，以5:3多数作出判决，认为涉案的协议具有潜在的反竞争性，违反了《谢尔曼法》。

上述案件是药品领域反向支付行为的典型案件之一，也是专利权制度和竞争法制度冲突的体现。

专利作为知识产权的一种，是用公开换得了一定期限的合法的垄断地位，其设立的本质目的是为了鼓励创新，促进竞争，不断提高技术和研发水平。而反垄断法的目的则是通过规制垄断行为和限制竞争行为来创造优质良好的市场竞争秩序。虽然专利法和反垄断的根本目的都是为了促进良好的竞争秩序形成，但在实践中，当遇到滥用专利权的情况时，在两法中找到利益平衡点就是一个比较大的难题。

原本反向支付的产生是专利权人为了维持其专利地位和力量，反向支付协议也是为了确保原研药企业和仿制药企业在彼此利益平衡时得到一个承诺。但是反向支付协议在一定程度上也将仿制药企业挡在了市场之外，削弱了市场的竞争。同时，一般签订反向支付协议的情况大多源于仿制药企业在向FDA申请时采取了第四种声明，原研药企业在获得相关信息后，不愿意花太多时间在诉讼程序上，便会采取与仿制药企业签订反向支付协议的方式。

但是仿制药企业在与原研药企业签订反向支付协议时往往会忽视了第四种声明涉及的药品专利无效的可能性。也就是说，仿制药企业出于各种原因并没有仔细深入考虑：一涉案专利是否即将到期，二涉案专利本身是否无效。当然相较于180天独占期获得的利益，很多仿制药企业通过反向支付协议获得的利益可能会更多，也就导致反向支付协议的签订。当然很多时候反向支付协议约定的仿制药进入市场的时间可能要远远晚于180天独占期到期日，这也就容易造成垄断。

知识产权制度赋予权利人一定的垄断地位，竞争法和反垄断法则是为了建立更自由健康的市场竞争秩序。处理反向支付协议相关案件时，如果只适用竞争法律制度，则容易损害知识产权权利人的专有排他权利，使得权利人丧失对现有的知识产权保护制度的认同度和确信度，阻碍其发明创新的积极性。而如果仅仅使用专利制度处理相关问题，则很容易造成原研药企业的垄断权利固化，相关市场的竞争性会受到损害，仿制药企业进入市场的难度增大，药品的价格居高不下，最终损害社会公共的利益。

因此，药品专利反向支付协议的规制就需要在专利制度和竞争法制度中寻找利益的平衡点，这也是个不断探索和发现的过程。

反向支付对于药品领域的竞争而言是一把双刃剑，既可能促进创新，也可能抑制竞争。一方面，反向支付可以使仿制药企业获得大额资金，使仿制药企业可以利用该资金进行创新药研发，另一方面，反向支付又容易使仿制药企业被推离市场竞争，减少社会公众获得相对低价药品的机会。

因此对于该行为，不仅要从专利法角度进行分析，也要引入反垄断法进行规制。我国《反垄断法》虽然在第55条规定“经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法；但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法。”但该条规定还是太过笼统，在实践中如何认定滥用行为并不好把握。

《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定（2020年修订版）》第三条规定“本规定所称滥用知识产权排除、限制竞争行为，是指经营者违反《反垄断法》的规定行使知识产权，实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为。”但此条规定依旧是笼统的指出了排除、限制竞争行为，在涉及滥用专利的规定时也只是对专利联营进行了排除限制竞争行为的列举。

对反向支付的规制却没有比较明确或者可以借鉴的实际司法实践，这与我国实际情况有关，但在反向支付行为实际发生前，我们也可以借鉴美国的司法实践经验先做好预备工作。最早的反向支付协议出现在美国，经过多年的时间，美国法院对反向支付进行规制的原则也在不断发展变化，这些原则基本可以分为本身违法原则、专利排他权测试原则、合理原则，笔者前文提到的苏威制药案就是综合利用了合理原则。

本身违法原则很好理解，即反向支付协议约定的行为本身是非法的，适用传统反垄断法，不用考虑是否有限制竞争的实际后果。如果反向支付协议签订的双方利用该协议损害了其他第三方的利益，那就适用该原则。

专利排他权测试原则需要考虑反向支付协议中涉及的排除效果是否超出专利允许的排除，如果没有，那就是对贸易合法的限制。这种通过专利权人与仿制药企达成的反向支付协议本身不一定违法，需要将专利权潜在的独占权和由该协议造成的独占权进行对比分析才能确定涉案协议是否合法。

至于合理原则，则是需要对反向支付协议的抑制竞争效果和促进竞争效果进行比较，如果抑制效果大于促进效果，则协议违法，反之则是合法的。

近年来，我国医药研发发展势头迅猛，已发展成为重要的战略性新兴产业。受到疫情影响，药物更是受到各方关注。但我国生产创新药的药企还较少，仿制药占比90%以上，所以我国仿制药企业很容易成为跨国制药企业反向支付的目标。所以对于反向支付行为，我们不能只从专利法的角度进行分析，还应当同时考虑反垄断法和反不正当竞争法的相关内容，并对反向支付行为进行更合理的规制。

综合来说，在新修正的专利法正式实施后不仅仅要考虑完善关于药品专利权期限补偿相关的规章制度，对于今后出现反向支付的情况也应当多家考虑，综合专利法、垄断法和他国经验，根本上分析反向支付协议的目的以及实际效果，尽可能最大限度的鼓励创新、维护正常的竞争秩序，在维护企业合法权益和保护公共利益件寻求更好的平衡。

①仿制药：指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

②FDA：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会及联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

③ANDA申请：美国FDA新药审批程序中的一种申请程序，该申请即为“复制”一个已被批准上市的药品，此申请是无需提供临床前和临床数据来证明仿制药的安全性和有效性的，仿制药企业只需要提供药品生物等效性的证明材料就可以。

④谢尔曼法：1890年美国国会制定的第一部反托拉斯法，也是美国历史上第一个授权联邦政府控制、干预经济的法案。该法规定：凡以托拉斯形式订立契约、实行合并或阴谋限制贸易的行为，旨在垄断州际商业和贸易的任何一部分的垄断或试图垄断、联合或共谋犯罪的行为，均属违法。违反该法的个人或组织，将受到民事的或刑事的制裁。该法奠定了反垄断法的坚实基础，至今仍然是美国反垄断的基本准则。

[1]绘艺素材网：《探究药品专利诉讼中的反向支付协议》

[2]安迎、史梦宇：《安杰视点|药品领域反向支付行为的反垄断法分析》

[3]强国研究院：《郭德忠：美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题》

[4]曹志明：《药品领域反向支付问题研究》

[5]赵曦：《原研药与仿制药的较量—美国Hatch-Waxman法案简介》

[6]FTCv.Watson,No.09-598（C.D.Cal.Apr.8,2009）

[7]张帆：《医药行业反向支付协议的反垄断规制》

[8]苏华、韩伟：《药业反向支付协议反垄断规制的最新发展—兼评Actavis案及Lundbeck案》