近年来，在设计生物医药领域的专利授权确权纠纷中，补充实验数据一直是争论的焦点之一，申请日后补充实验数据与先申请制度存在的冲突体现这些纠纷中。

本专辑中的《智汇研究1期：专利药价格为何居高不下》和《智汇研究1期：药物专利权补偿期限制度初探》（点击文章名可跳转对应文章阅读）两篇文章中都有提到，药物从开始研发到最终上市通常需要十年甚至更长的时间，研发过程中出现的可以实现的技术方案或者技术方案的效果都依赖实验数据的验证和支持。

目前大部分有专利制度的国家对于专利都是实行先申请制度，因此医药企业一般会在发明完成后尽早地提交专利申请，但申请日前完成的通常是有限的体外或者动物实验，而且很多药企为了保证竞争优势，在申请药物专利时也会存在保留技术要点的情况。

药物专利本身对实验数据的依赖，申请人在申请专利时实验数据的不完整或保留，这两者的矛盾使得申请人在面对专利说明书公开不充分或对现有技术不具创造性的质疑时，一般会通过提交相应的补充实验数据来证明自己申请过的专利克服了前述缺陷。也因此，申请日之后的补充实验数据能够被接受进而证明专利说明书已公开充分或具有创造性，就成了药物专利领域授权确认纠纷的一个争议焦点。

我国现行的《专利法》《专利法实施细则》中并没有对申请日后提交的补充实验数据进行明确规定，具体的规定是记载在《专利审查指南》（以下简称《审查指南》）中，但相关规定经过几次修改也发生了变化：

从《专利审查指南》的修订过程可以看出，从最初的1993版到目前的2019版，对于补充实验数据的态度是从相关宽容到严格再到相对宽容的变化过程。虽然2006和2010版中对于补充实验数据说的是“不予考虑”，但实际上，国家知识产权局以及专利复审委员会对补充实验数据的态度也不是完全排除的。同样的，虽然国知局对补充实验数据持进一步宽松的态度，但补充数据不能加入专利文件中的基本原则依旧是不变的。

此外，最高院发布的《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第十条规定“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”

美国专利法规定说明书必须“使所属领域或者最相关领域的技术人员能够制造和使用”[1]，换言之本领域的技术人员在没有过度实验的情况下，根据专利申请人的说明书能够实现对应的发明，同时，为了便于审理，美国法院也提出了八点考虑因素（Wands因素①）。但Wands因素中并未将说明书记载以及专利申请日后提交的实验数据作为考虑因素。

USPTO（美国专利商标局）的审查指南在第2100章第2124节规定，特殊情况下，实际参考的文献不需要早于申请日。但是，不允许使用在后的事实性文献来判断申请是否可实施或申请是否按照美国专利法第112条第1款的要求来撰写。同时，美国专利法要求申请日后提交的材料不能不适当的扩大专利范围。

对于申请日后提交的补充实验数据，美国还设置了宣誓书制度。根据《美国专利、商标和版权实施细则》（37CFR）1.132，申请日可以提交宣誓书或声明以对审查员驳回的理由进行辩驳。但宣誓书是否被接受还要考虑如下因素：

申请人提供的宣誓书中支持可实施结论的事实证据的数量对宣誓书的重要程度有决定性作用。对于生物技术申请，申请人可以提供FDA（美国食品药品监督管理局）的临床试验批准的证据，但是FDA判断是否批准临床试验的标准与USPTO判断说明书可否实施的标准不一样。因此，单一的提交FDA的临床批准试验证据并不一定能够被采纳，还需要提交其他证据，证明说明书可以实施。

此外，宣誓书中如果有关于预料不到的性质的数据，则这些数据不能与专利申请权利要求范围相违背或者超过范围。在宣誓书中如有提到预料不到的性能改进，必须同专利说明书中已经披露的某些发明内容有关。而如果申请人提交的数据有假想或者使用理论去试图解释达到所改进的结果，是不应被包括在宣誓书中的。同时，若申请人提交的宣誓书中涉及对比试验，那做对比试验时，所进行的已有技术的代表性试样必须是和已有技术公开的内容实质相同，如果有偏差，则需要在宣誓书中说明为何会出现偏差。

当然，根据美国的判例，专利授权后得到的证明材料如果出现了之前未曾预料到的技术效果，因为专利申请提出前无法对药物专利发明效果完全知晓的特殊性，在后得到的证明材料不能排除在考虑范围之外。但是该预料不到的技术效果应当是可以从专利申请公开的方法中隐含得出的，或者与预期用途紧密相关。

欧洲的《欧洲专利公约》第123（2）条规定专利申请主张的新技术效果不可以加入原申请文件中，但《欧洲专利局审查指南（2019）》H部分第V章第2.2节规定了“在某些情况下，审查部门仍可考虑以后提交的实例或新的效果，即使该申请不被允许，也可以作为支持所要求保护的发明的可专利性的证据。”

根据欧专局发布的案例法（case law），如果从专利申请公开的内容可以看出在后提交的实验数据是可信的，并且确实解决了专利所要解决的技术问题，那在后提交的补充实验数据可以被考虑。

也就是说，补充实验数据并不是证明专利确实解决了其声称要解决的技术问题的唯一证据。同时，案例法对对比试验也作出了规定，根据欧专局现有的判例，一个预料不到的技术效果的对比试验可以作为专利申请具有创造性的证明。

欧专局虽然不允许通过修改引入原申请文件中不存在的保护主题，但为了专利权人的积极性和创造热情，欧专局也允许提供新的技术效果作为证明创造性的证据。专利申诉委员会区分了技术内容的公开不充分和补充试验数据，如果原始申请公开的技术信息并不充分，是不可以通过申请日后提交的补充实验数据进行克服的，但申请日后的补充实验数据可以作为支持申请充分公开的证据。

专利申诉委员会一般采用合理性考查标准用于判断在后提交的补充实验数据是否充分证明创造性。根据欧专局的case law，可以大致分两种情况作为考虑因素。第一种是，用于支持创新型的新技术效果必须是在原始申请中隐含的技术效果，或者指出了的相关的技术效果。

《日本专利审查指南》直接规定了如果出现说明书不满足实施要件或不具备创造性的审查意见，申请人可以通过提交书面意见或实验数据来证明或澄清。但如果因为原始申请文件中记载的信息不充分，本领域技术人员基于申请时的技术常识和水平无法实施，而导致出现说明书不满足实施或不具备创造性的审查意见，申请日后提交的补充实验数据是不能作为反驳的理由的。

换言之，如果补充提交的实验数据是用来证明原始申请文件中记载的内容可以达到预期的技术效果，则相关的实验数据应被采纳。如果仅仅是因为原始文件记载不充分，不满足实施要件，补充提交的实验数据就不能作为判断依据。

当然，如果申请日后提交的补充实验数据证明的技术效果，可以从专利申请说明书记载的内容认识到或推导出，即便该技术效果没有直接记载在原始申请文件中，也可以接受。

总的来说，美国、欧洲和日本虽然对补充实验数据的接纳程度并不相同，但在不允许申请日后补充的效果数据补充进说明书、不允许通过申请日后的补充提交的实验数据增加或改变原始文件记载的技术方案、申请日后提供的补充实验数据与申请文件中的技术相关性需要着重考虑这三大点上还是统一的。

只是，相比于美国对授权后获知的预料不到的效果想相关证据也会列入考虑范围，欧洲更多以技术问题为考量，不改变技术问题的补充实验数据均可以被认为是相关的，而日本则更多的着眼于补充实验数据和说明书记载的关系。

中美欧日关于药物专利申请日后提交补充实验数据的标准各不相同，但这些标准的内核以及设立初衷却也是相同的。

药效数据是化学产品转化为药品的关键所在，将药品的效果信息作为技术方案的一部分，是符合药物专利的技术逻辑的。所以，在制定专利相关法律法规以及审查标准时，就会要求申请人在提交的说明书中记载必要的证明药物效果的实验数据。

如不设立这些标准，申请人会在药品合成刚完成时就申请专利，而后的研究便会放在专利审查中，并不断用获取的新实验数据答复审查意见，这样的做法实际上违背了先申请原则。因此，要求申请人在提交申请文件时就在文件内载明必要的实验数据是十分合理的。

但笔者在旧文（即文章开头所指示的两篇文章）也说过，新药的研发需要大量的实验进行筛选验证，并不是简单的合成药品就可以了。动物实验、临床试探、体外细胞实验等都需要花费大量的人力和物力，但这些实验和实验获得的数据又是药物专利不可缺少的技术内容。所以审查机关将申请日后提交的补充实验数据根据不同的标准确定是否纳入考虑范围，也是为了提高申请人的积极性以及药企的研发活力。

此外，不同国家对于是否考虑本国药物专利申请日后提交的补充实验数据，也会考虑自己对应的研发药物的创新力。前文所述的美国、日本、欧洲审查申请日后补充实验数据时虽然都不允许后提交文件对先申请制度进行突破，但在接受尺度以及侧重点上却各不相同，这与它们的研药制药的水平有很大关系。

目前美国的制药产业是世界上最为发达的，药品的研发创新能力最强，相关药物实验的理论水平和测试水平也名列前茅，辉瑞、惠氏、强生、默克、史赛克等众多研发能力极强的制药公司都在美国，这些公司的创新专利药也不在少数。

笔者在旧文也说过，专利药对于药企的发展具有极为重要的战略价值，甚至对药企的盈利和发展起决定性作用，因此，美国药企通过专利药获得利润也是极高的。在这一背景下，美国专利商标局对申请人提交申请日后的药物专利补充实验数据的审查会宽松，甚至会考虑采纳专利授权后的实验数据（例如专利授权后被无效时，美国也会考虑接受此时专利权人提交的补充实验数据）。

而欧洲虽然也有例如罗氏、拜尔、葛兰素史克等大型制药企业，但这些企业多集中在瑞士、德国、英国和法国，而其他国家并没有研发能力超强的药企，因此欧专局在接受补充实验数据时标准较美国会严格些。而日本虽然是发达国家，但其制药研药水平较美国、欧洲还有一定差距，因此相比之下，其对补充实验数据的审核更严格。

所以，制药业发达的国家采取“亲专利权人”的审查授权标准，也是从本国的利益出发的。

根据目前公布的数据，2020年NMPA（国家药品监督管理局）共批准689[2]个仿制药批文，涉及240个品种，其中国产仿制药获批TOP10企业中，中国生物制药以23个获批品种数位列第一。而年NMPA批准的48个新药中，20个是国产新药。从获批数量来看，仿制药的数量是新药的5倍。

此外，2020年中国医药制造企业数量达7665个[3]，从2015年开始，六年间我国药企共增加了549个，同比增长3.8%。医药制造业2020年业务营收24857.3亿元，利润3506.7亿元，利润率为14.1%。根据中国医药工业信息中心发布的数据，2020年全年中国样本重点医院销售额排名前十的药中，有五家是国外药企在中国设立的子公司。

综合来看，中国目前的制药业水平在国际领域内还不高，产业附加值低，自主研发能力低，仿制药相对于专利药占绝对优势。因此对于申请日后提交的补充实验数据采取严格的标准，也是基于防止发达国家药品专利在我国形成垄断的考虑。

实际上因为专利申请人根据欧美对申请日后提交的补充实验数据的较为宽松的政策规定而撰写的申请文件，因为我国较为严格的规定不接受其补充数据而被驳回的情形时有发生。

当然，目前的情况稍有调整也是因为我国在对补充实验数据的接受采纳程度上有了一定的放宽。最近几年全球医药市场的增长并不快，很多大型国际医药企业的营收和盈利都有下滑，但包括中国在内的一些新兴市场的新药研发水平和药企盈利能力增速加快。同时，我国医药行业的营业收入和利润率也在上涨。此外，随着盈利的增加，我国仿制药企业也开始在自主研发上进行更多的投入，以提升企业自身的新药研发能力和水平。

总的来说，虽然各国对药品专利申请日后提交的补充实验数据有不同的接受标准，但对专利先申请制度的不突破和对药品专利权人的创造积极性鼓励是设立标准的初衷，同时保护本国药企的研发成果和促进研发成果盈利也是考虑因素。

我国对补充实验数据的态度开放而审慎的，是出于提升我国专利质量和保护专利权利益的考虑，同时也将我国目前医药行业的发展现状纳入了考量因素。对原始专利申请文件的记载内容要求严格，让出发点并非为了保护自己创新成果而是为了获取“不义之财”的申请人尽量少一些，同时对于我国本土医药研发也能起到推动和保护作用，防止出现国外药企垄断国内市场的情况。

当然，在严格审慎的基础上，保持开放和学习的态度依旧是有必要的。毕竟对补充实验数据的有条件放开也是从2017年《专利审查指南》修改后，虽然之前也有，但毕竟在规章制度上是以“不予考虑”的形式出现的。因此相关制度以及审查实践的不断发展还要在真正的审查和司法中获取。

药品本身的复杂性和研发流程的漫长特点，使得药物专利在申请时会遇到各类不同问题，在药物专利获得授权后也会出现新的挑战，所以如何在申请专利之初，甚至是正式开始药物研发之初，做好市场调查和现有技术、专利分析是很有必要的。

同时针对各国不同的专利申请制度和全球药物研发、销售发展布局都要有所考虑，准确地找到技术公开、技术保护以及技术保密之间的平衡点，进而谋求更加稳定有效和高质量的专利权，是制药企业不得不考虑的重要课题，也是为企业提供专利服务的机构不得不思考的重要命题。

①Wands因素：即权利要求的宽度、发明的本质、现有技术的状况、本领域普通技术人员的水平、所属领域的可预测水平、发明人提供的教导的数量、实施例、根据公开的内容制造或使用发明所需要的实验的数量。

[1]《美国专利法》第112条第款

[2]此段数据均来自NMPA以及医药魔方

[3]此段数据均来自中商情报网-中商产业研究院数据库

[4]李彦涛：《药品专利审查中的补充实验数据》

[5]邢维伟、周卓：《实验数据对药物领域专利申请的影响与分析》

[6]卓锐：《试论生物医药领域专利授权确权纠纷中补充实验数据问题》

[7]柯晗：《600家企业、533个品种，2020年仿制药一致性评价进展如何？》

[8]米内网：拿下24个首仿 2020仿制药获批TOP10企业出炉

[9]医药魔方：盘点2020年NMPA批准的新药

[10]老姚说药：2020年中国TOP10药企-医药代表瞧准了！